醒醒吧宁波市场监管局认定老倪膏药属假药相关人员采取强制措施
醒醒吧宁波市场监管局认定老倪膏药属假药相关人员采取强制措施
近日，宁波市两级检察院通过新闻媒体，挖掘监督线索，发现一起涉嫌虚假广告、销售伪劣产品犯罪案件，已依法建议市场监督管理机关移送公安机关。
目前，象山县公安局已经以虚假广告罪对象山倪氏保健品立案侦查并对相关人员采取了强制措施。
据悉，近日宁波市场监督管理局已认定“老倪膏药”（脂肪肝吃什么保健品）属于假药，相关案情公安机关正在进一步侦查中。
自称祖传秘方的各种膏扶骨祛痛保健贴批量制造，生产少儿眼保健操担任会长的商会自己盖章认可。（开保健品店赚钱吗）
打着祖传秘方旗号的纯中药“膏药”，究竟是药品还是保健用品？销售伪劣产品，是否等同于假药？市场上的同类产品，该由谁监管？多年前的问题，亟须统一规范。
2015年3月底，宁波人林舟（围生期保健）发现，在使用了一款名为“老倪膏药”的贴剂后，左前臂突然出现了皮肤红肿。渐渐地，红肿加重，并伴有渗出和轻微瘙痒。宁波市鄞州区一家卫生院给出了诊断：药膏烧灼，手背肿胀明显，“深一到浅二度烫伤”。
宁波人陈桦（秋季保健小常识）也出现了严重的过敏症状。自掏腰包垫付了两千多元药费后，代理将情况逐级向上反映，却得到了“老倪膏药”创始人倪海杉冷冰冰的回答：“就赔她1元，一盒药膏的钱！”
微信群里禁止讨论“负面信宠物营养保健品非但没支付药费，代理及其团队共人，反倒统统被“踢群”处理，收回了代理权。
不过，高调的“老倪膏药”，还是栽了。4月22日，宁波下属的象山县市场监管局发布消息称，该局在查处象山倪氏保健案磁疗保健衣服的行为涉嫌发布虚假广告、销售伪劣产品，且涉案金额较大，已依法将案件移送象山县公安局。
“案件还在处理中，暂不便透露具体情况。”象山县公安局政治处回复南方周末扶骨祛痛保健贴/p>
事实上，早在2014年，类似争论便在全国多地上演参见南方周末2015年6月4日自治的“保健用品”是个什么品？。
保健看来，它叫“保健用品”，此类产品还包括添加了多种中药材的眼贴、颈椎贴等；而在药品监管部门看来，它属于“药品”或“疗器械”，如未经药监部门注册审批，则是“假药”。
“保健用品不归我们管。”国家食药总局明确答复。河南是保健用品生产大省，其食药监局也曾在函件中表示，“我局没有保健用品的监管职责。”
南方周末报道一年多过后，保健用品依然处于产品监管的“模糊地带”。不过，类似“老倪膏药”的事件却屡有发生。
“假如这真是个好东西，那应该授予合法身份；如果认定非法，那就统统关门。”无论生产者还是监管者，都迫切希望尘埃落定。
0万豪购11台玛莎拉蒂发年终、法拉利超跑车队进川藏，为杭州保健代理送房100套，当众发厚厚的几捆现钞，并录成小频扩散……通过微信售卖“祖传”膏药的象山倪氏长阳妇幼保健院，每个关键词都足够“吸睛”。
在微信朋友圈里，“老倪膏药”是“包治百病”的代名词-保健推拿师资格证传承百年中药秘方，专治颈椎病、腰椎病、关节炎，“贴哪好哪”。
迅速暴富的成功学，让“老倪膏药”成了朋友圈里最狂热的生意。老倪团队成员发布的广告自称，2015年，“老倪膏药”全国微商代理已超10万人，营业额突破40亿元。
虽然有些言过其实。但一份内部资料显示，“老倪膏药”确实拥有一个“巨无霸团队”。按照从低到高的级别，代理被分为普通经销商、普通代理商、二级代理商、一级代理商和全国总代理商（高蛋白保健品）。不同级别的代理商，拿货价相差悬殊，普通经销商每盒元，而总代仅需每盒元。
“市场统一零售价为1元/盒，利润足有200%。”一名总代告诉南方周末扶骨祛痛保健贴/p>
总代们的诱惑，还有“返点”-颈肩保健操当月业绩累计满10万元，便可享受2%，即2000元的返利。业绩越高，返点自然越高。业绩一档的0万元，返利高达万元。总代们深谙，业绩有赖于“倍增的力量”，因此层层发展代理。一位老总代透露，虽然自己的直属代理仅5人，但团队总人数已接近300人。
赚得盆满钵满的，当然少不了倪海杉。象山县市场监管局的一份行政处罚信息显示：2015年4月11日至2016年1月19日，倪海杉支付贷款近2万元，进货20箱。2015年11月22日至2016年1月15日，他再次进货10箱。“成本还不到30元的产品，售价1元，利润可想而知。”前述总代感叹。
不过，随着销售模式被起底，疑团也浮出水面。2016年3月，“老倪膏药”的生产厂家由河北保定辉澳大利亚的保健品（sweet保健品），变成了河南省永颈肩腰保健操（男士保健品代理），产品名称也由“电极贴”更名为“骨疼贴”。
“骨疼贴”的产品说明书称，它由黄芪、当归、鹿角胶、麻黄、附子、人工麝香等近30种中药为主要原料加工而成，主要用于缓解颈椎、腰椎间盘突出、股骨头坏等不适症状。但稍加比对便不难发现，“骨疼贴”的产品说明，与河南永春的“骨痛消贴”完全一致。而此前，“骨痛消贴”因夸大宣传，已多次被各地药监部门曝光并查处。
声称的“祖传秘方”，市场上竟有同款。在“老倪膏药”的总代圈子里，贴牌生产早已成为公开的秘密。“河南永春的多款膏药，配方都大同小异。”多位受访总代表示。
一位总代说，她的朋友曾将“老倪膏药”送检，号称纯中药的产品，竟然被检测出含有激素和辣椒粉，“这种东西，我们自己都不敢用。”
包装盒上的信息显示，老倪“骨疼贴”的“注册号”为豫健准字［2015］第00号。不过，该“注册号”在国家食眼保健操日记站上无法查到。
事实上，颁发“豫健准字”的，是一家名为“河南省保健用品行业商会”的民间组织。商会醒目位置的文字扶骨祛痛保健贴委托，组保健品保质期一般多久产品把关，审查通过的，为其颁发《扶骨祛痛保健贴》，并在产品上标注“豫健准字”号。
商会秘书长黄承斌确认，老倪“骨疼贴”的“豫健准字”，同样由商会颁发，产品按“保健用品”生产销售。
由商会“代替”监管发证，这种情况实属罕见。南方周末扶骨祛痛保健贴南扶骨祛痛保健贴站查询发现，商会登记为社会团体，业务范围包括技术交流、业务培训、咨询服务和协调合作。
“民间商会颁发的保健用品生产认可证，并无法律效力。”上海协会药健康业务研究委员会主任卢意光表示。
此前，河南省食药监局在给南方周末的回函中亦指出，商会“审批”的产品包装上标示的“豫健准字”“豫健证字”评审文号、生产许可证，不具有法律效力，为无效文号，是干扰食品药品监管部门正常执法的行为。
不过，一个尴尬的现实是，国内现行的法律体系中，并没有一部全国统一的法律法规，明确保健用品的法定概念和执法主体，保健用品的生产经营亦无需行政许可。“法无禁止即可为，法无授权不可为。”黄承斌反复强调，行扶骨祛痛保健贴进行管理。
2013年，国务院关于促进健康服务业发展的若干意见，更被商会引用来为自己“撑腰”。该意见提出，要发展五大支撑产业，保健用品亦位列其中，和药品、疗器械、保健食品、健身产品并列。
黄承斌随之解释，它至少是一种工业产品，遵守《扶骨祛痛保健贴》，“商会所做的，绝对没有违法！”
巧合的是，此次生产老倪“骨疼贴”的河南永春，其法定代表人李振春，正是商会会长。
目前，无论是河南永春还是商会，都未接到宁波象山方面的协查函件。黄承斌解释，“老倪膏药”一案中的“伪劣产品”，可能是指此前保定辉瑞生产的老倪“电极贴”，“河南永春只负责生产，有何过错？”
不过，保定辉瑞和河南永春并非毫无关系扶骨祛痛保健贴上简单搜索，就能找到多款产品，女生吃的保健品的名字，河南永春被标注为“技术支持单位”。
2016年2月，因发布虚假广告，象山倪氏堂曾被当地市场监管局处以万元的罚款。行政处中式保健在很早之前就通过河南人李祥凯从保定辉瑞进货。南方周末扶骨祛痛保健贴发现，李祥凯是郑州某保健品法定代表人。多路问询电话和资料都证明，经手老倪“电极贴”的李祥凯，和此后生产“骨疼贴”的河南永春法定代表人李振春相识。
南方周末扶骨祛痛保健贴公开报道，发现近年来，此类用品虽曾在多地因涉嫌假药遭到查处，但罕有人被追究刑事责任。
响较大的“聂麟郊膏药”一案，即属于此类情况。2015年2月，非遗衍生品“聂麟郊祛痛贴”被河南省食药监局认定为假药。此后，经销商也因“涉嫌生产销售假药”，被河南永城警方刑拘。因证据不足，检方拒绝批捕，经销商被释放。同年5月，生产“聂麟郊膏肾结石吃什么保健品将河南省食药监局告上法庭，要求撤销假药认定。最终，郑州中院驳回了诉讼请求。
因担心“假药定性”的示范效应，“聂麟郊膏药”一案后，扶骨祛痛保健贴纷纷关门停产。
“产品不准进院、不能享受国家的保政策；药店惧怕主管部门，不让卖我们的产品，只能在店、足疗店、体验店、保健品店销售……”2015年10月，在一封呈送给全国人大常委会、国家和各省市食药监管部门的中，商会为保健用品的尴尬现状“诉苦”，“我们恳请有关省市食品药品监督管理局，加强依法行政教育、制止不当行为扶骨祛痛保健贴提供公平的市场环境！”
2016年1月，河南省食药监局向商会回函，明确表态：支持健康服务业相关行业协会发展，并表示“我局没有保健用品的监管职责”。不过，函件结尾处亦提醒：保健用品与药品、疗器械、保健食品等产品相近，如果发现违法药品、疗器械、保健食品等相关法律法规行为，食品药品监管部门将依法严肃查处。
目前，陕西、贵州、吉林和黑龙江四省颁布了“保健用品”地方法规。不过，在保健用品的定义、注册流程、主管部门方面，四省不尽相同。而其余大部分省份，保健用品没有统一的地方标准和行业标准，几乎成了监管的“真空地带”。
与此同时，风险却正在酝酿。一些保健用品偷偷打起了“擦边球”，以保健用品之名，行药品之实，规避药品或疗器械监管。
而在南通市食药监局副局长缪宝迎看来，由药品成分“酿制”的“非药品”，在其生产加工过程中，缺乏的恰恰是药品生产的一整套严格管理的制度规范-保健品直销品牌排行榜部分保健用品的“研制”过程东拼西凑，不存在任何形式的非临床试验和临床实验，也不存在任何形式的质量控制；没有质量标准，没有对不良反应的监测，也没有诊疗效果的临床总结，更没有对产品安全性的基本保障措施。“产品中若含有化学药，比如激素类、等成分，其潜在危害更是不可低估。”
保健用品，究竟是什么？在缪宝迎看来，回答这个问题并不困难。比对药品管理法对“药品”的定义，稍加辨别，便不难得出结论-保健药品无论是以何种面目出现的保健用品，都离不开药物成分发挥作用。
保健用品的表现形式多为贴敷类产品，与《扶骨祛痛保健贴》“制剂通则”规定的“贴膏剂”一致-保健品无人售货机贴膏剂系指提取物、饮片或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂，包括橡胶膏剂、凝胶膏剂和贴剂等。
缪宝迎认为，依据国家药品法典的规定，所谓的“贴敷类保健用品”，属于药品的外用贴膏剂范畴。按照药品管理法第条规定：除了生产未实施批准文号管理的中药材和中药饮片，生产其它药品，均需要经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。依照法律，应该经过批准而未经批准生产的药品，一律按假药论处。“将贴膏类保健用品定性为假药，当无疑议。”
2015年，国家食药总局在给南方周末的回函中，亦指出了当时东湖保健醋的审批规则。对于外用贴敷类产品的注册分类问题，该局已有明确规定，“中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理”；而以物理作用为主的含药器械，应按照风险的第三类疗器械管理。
前些年，缪宝迎所在的南通市食药监局，曾处理过多起类似“老倪膏药”的案件。结果是：均按假药论处。
在他看来，国家自上而下的药品监管体系已经形成，对假药的查处，是各级药监部门的法定职责，“当为而不为，就是不作为。”